新冠病毒发生变异或产生新亚型,是否会影响我们正在研发的疫苗?

作者:刘垠 刘园园 来源:科技日报发布时间:2020-03-10

我们所有研发流程都是在法律框架下,科学、规范、按技术要求推进。我们努力的方向就是在保证安全有效的前提下,使我国的新冠肺炎疫苗早日成功上市。

新冠疫情防控中,科研攻关亮出了怎样的硬实力?新冠病毒发生变异或产生新亚型,是否会影响我们正在研发的疫苗?药物研发和检测试剂科研攻关进展几何……

3月6日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,针对公众关注的科技研攻关热点话题答疑解惑。

新冠病毒发生变异或产生新亚型,是否会影响我们正在研发的疫苗?

卫健委:境外输入病例风险逐步升高

3月5日0时—24时,除湖北以外,其他省份新增确诊病例17例,新增疑似病例59例,新增死亡病例1例,重症病例减少15例。

国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋说,17例新增确诊病例中16例为境外输入病例,提示这方面风险正在逐步升高。

我们对疫情的警惕性和防控要求不能降低,还要继续深化疫情防控国际合作,及时与世卫组织和有关国家分享信息和经验,携手抗击疫情。

13、 5、9、42,这些数字代表啥

3月2日,习近平总书记考察了科技攻关项目,对科技攻关取得的进展,科技人员拼搏奉献的精神给予充分肯定,广大科技工作者倍受鼓舞和鞭策。

13、 5、9、42,这些貌似没关联的数字,却串起了科技攻关的路线图。

科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,自疫情发生以来,科技部会同卫健委、药监局等13个部门组建了国务院联防联控机制科技攻关组,围绕可溯、可诊、可防、可治聚焦五大主攻方向。在刘鹤副总理的直接领导下,成立了药物、疫苗、检测、溯源、中医药等9个工作专班挂图作战,先后部署了42个国家的应急项目,组织动员全国优势科技力量开展疫情防控科技攻关工作。

吴远彬表示,科研攻关中聚焦三个方面:一是围绕湖北武汉一线的紧迫需求,加强科研、临床、防控这方面的结合,加强中西医结合,加强前方和后方协同。孙春兰副总理在武汉两次听取科技攻关组工作汇报,也考察了科技攻关项目,协调推动科技成果向临床一线应用倾斜。

二是在工作过程当中调动各方积极性,既发挥中科院、医科院、军事医学研究院还有相关高校的优势力量作用,通过揭榜招标的这样一些形式鼓励更多社会力量参与科技攻关,组织跨学科、跨领域的科技攻关活动。

三是既特事特办又合法合规。通过优化管理流程,强化服务协调,加强研审结合等措施,加快研发的应用进程,同时又尊重科学规律,规范研究程序,加强伦理审查,强化科研过程中的全过程质量控制和风险管控。

科技部:新冠疫情“可诊、可治、可防”态势已形成

“可诊问题已经解决,可治目标初步实现,可防方面成效显著。”吴远彬表示,经过一个多月努力,科研工作取得积极成效,新冠疫情可诊、可治、可防的态势基本形成。

在可诊方面,已经有14个检测产品获批并应用于临床,整体检测水平显著提高,能满足国内诊断检测的需求。抗体和核酸两类检测的试剂互相补充,进一步提高检出率。

在可治方面,科技攻关的一批药物和救治技术已在疾病救治当中扩大应用,磷酸氯喹、托珠单抗、中医药当中的有关方剂和注射液等一批推荐的药物以及康复者血浆、血液净化治疗这样一些治疗方法也纳入到诊疗方案。正在积极推动干细胞、单克隆抗体等先进技术用于危重症患者治疗研究。通过临床实践制定了分型分层的治疗策略,不断优化治疗方案,其中就包括阻断轻型、普通型向重症转化的治疗方案,也包括重型、危重型患者的救治方案。

在可防方面,开展了多种传播途径的动物实验,为有针对性的做好防控措施提供了科学依据。疫苗正按五条技术路线加快并行推进。人工智能和大数据技术也在疫情防控当中广泛地被应用。

新冠病毒变异不会影响疫苗研发

当前,一些学者称新冠病毒已经发生变异或产生新亚型,这对我们正在研发的疫苗会不会有一定影响?

对此,中国科学院副秘书长、中国科学院院士周琪回应说,病毒的变异到现在为止有一些报道,但在病毒变异过程里面需要更多案例,也需要更多深入研究。

“目前在中国针对于病毒的变异和疫苗研发有统一部署,而且我们看到的病毒变异并没有影响到药物研发、抗体制备和疫苗制备。“周琪说,我们正在积极地观测病毒变异程度,而且积极地布局科研项目。

近两周7个新型检测试剂项目正式进入临床

检测试剂的敏感性和便捷性问题牵动着人们的心。检测试剂应急攻关有哪些进展,后续安排又如何?

中国工程院院士程京介绍,自从新冠肺炎疫情发生以来,科技攻关组一直非常重视各种新型检测试剂的研发,在前期主要针对以PCR为主的核酸试剂研发后,近期又部署一批研发项目,具体有三方面内容。

第一个,针对核酸部署了更快捷、更方便、更灵敏的资助项目。它可以在90分钟以内完成高灵敏度的检测,灵敏度可比过去的高三倍。

第二个是基于免疫的检测,主要是针对咽拭子采样过程中获得的抗原检测。在30分钟之内就可以快速地获知病人体内是否有病毒存在。

第三个是针对抗体检测。病人体内是否存在有IgM、IgG这样的抗体,半小时内就要完成检测。

“这些项目现在陆续已经启动,相信很快会有更好的令人鼓舞的消息。“程京介绍,到目前为止,新一批的应急攻关项目在最近两周已经有7个项目获得国家药监局应急审批批准,正式进入临床。

程京解释说,这7款检测试剂当中,在核酸检测方面,最新审批上市的一款基于恒温扩增芯片技术的一次能对6种呼吸道病毒进行快速检测的试剂盒,和原有的核酸检测相比有三个优点:一是能够快速对多种呼吸道常见病毒进行一并检测;二是检测速度更快,只需在1.5个小时就完成所有检测;三是临床应用方面可以非常好地帮助临床医务人员做鉴别诊断,迅速区分哪些人是新冠病毒感染,哪些患者是其他病毒感染,把合并感染、交叉感染这样的情况加以区分。此外,还有一类是抗体检测,也有两款试剂刚刚获批。

磷酸氯喹、中医药、托珠单抗等成果陆续进入诊疗方案

此前发布会上公布了磷酸氯喹等一批药物在开展药物实验,目前有什么最新进展?

科技部生物中心副主任孙燕荣介绍说,药物研发工作分两阶段开展,第一阶段围绕药物安全性、有效性、可及性进行,现在已经有一批成果,包括磷酸氯喹、中医药、托珠单抗、人工肝以及恢复期血浆一系列的成果陆续进入诊疗方案,应用和服务于临床救治一线。

“现在已经进入到研发第二阶段,在第二阶段我们按照习近平总书记指示精神,打好湖北保卫战、武汉保卫战,关键是尽早让患者在轻症阶段得以治愈,加大重症患者的救治力度。”孙燕荣表示,科研攻关组细致梳理前期取得的成果,以患者为中心,以武汉为重点,研究和临床紧密结合,大力推进研发成果在武汉应用。

值得一提的是,中医药和中西医结合在临床救治中发挥了重要作用。据统计,在武汉地区包括在整个湖北全省应用中医药进行救治的患者已达90%以上。同时,临床数据还显示中西医结合、中西药并重治疗效果更好。

瑞德西韦还未正式“揭盲”

当记者问及瑞德西韦这款药物的临床试验效果如何,后续有无大规模应用到临床上时,孙燕荣回应,这款药物进入到临床研究是在今年2月初,主要在中国开展了两项临床研究,一项针对重症患者,一项针对轻症和普通症患者。

“这两项研究所采用的都是双盲研究的方法,从目前来看还没有得到研究组的明确结果,因为还没有正式揭盲。” 孙燕荣称,我们和大家一样共同期待瑞德西韦新的研究数据向公众展示,也非常希望它是一款有效的药物。

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疫苗研发怎样突出有效性、安全性和可及性?

“广大网友非常关心,在目前这种应急体制下的疫苗研发,安全性是不是有保障?“

针对记者提问,国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟直言,3月2日习近平总书记在北京考察时专门强调疫苗是用于健康人的特殊产品,必须把安全性放在首位。他借助一个展板来阐明疫苗研发全过程中,怎么突出有效性、安全性以及可及性。

“从毒株的优选,一直到产品注册,大约要经历十个流程。“郑忠伟解释说,从实验室研究中的制苗,动物安全性和有效性研究,到临床研究进行人体的安全性、有效性研究,再到规模化生产的研究验证阶段,我们对生产工艺产生批量疫苗的安全性、有效性以及可及性的研究,所有研究过程都有非常严格的标准和规范。这保证了临床前研究的安全性和有效性,也保证了临床研究以及生产环节的安全性和有效性。

大家可能要问,为什么这次疫苗研发能够提前?

郑忠伟进一步解释称,常态下,这些研发过程一般是串联的。此次则是在研发单位的环节采取合理并联。研发单位不计成本的进行了一些研发用品的备份,并且集中大量优势力量,把可并联的这部分进行合理并联,有效地推进研发进度。

第二,实现了机构的并联。实验动物机构提前备好了新冠肺炎的动物模型,第一时间为研发机构提供实验动物研究的保障。同时,还进行研发机构和实验动物机构的有效对接,实验动物机构把攻关专班确定的研发机构作为首先保障的研究机构。

第三,药品的检验和药品的审评机构也是第一时间按照国家有关应急法律法规的规定,参与到整个研发过程的检验和过程的审批环节,这就实现了机构原来常态下的串联工作模式变成并联工作模式。

第四,国家特别强调要求科研攻关单位不算经济收益账,只算人民健康账,而且给予专项资金保障,还作出了未来疫苗储备制度建设的承诺。这也是我们举国体制在应急状态下,在科研攻关的一次有效实践。

“我们所有研发流程都是在法律框架下,科学、规范、按技术要求推进。我们努力的方向就是在保证安全有效的前提下,使我国的新冠肺炎疫苗早日成功上市。” 郑忠伟强调。

——《原标题:病毒变异影响疫苗研发吗?应急疫苗攻关安全性有保障吗?……官方回应给你定心丸》


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